EC SERTİFİKASI
Tam Kalite Güvence Sistemi
Sertifika No .: Proje No .: Geçerlilik Süresi:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
Bu, aşağıdakilerin kalite sisteminin onaylanması içindir:
27 Mayıs 2024
Tekna İmalat Özel Limited
C19, Sanayi Bölgesi, Guindy, Chennai - 600 032, Hindistan.
Aşağıdakilerin tasarımı, üretimi ve nihai ürün denetimi / testi için:
HİPERBARİK ODALAR
Aşağıdakiler açısından değerlendirilmiştir:
4/93 / EEC TIBBİ CİHAZLAR HAKKINDA KONSEY DİREKTİFİNİN 42. BÖLÜMÜ HARİÇ, EK II'DE AÇIKLANAN UYGUNLUK DEĞERLENDİRME PROSEDÜRÜ
ve uygun bulundu.
Ürün (ler) ile ilgili diğer ayrıntılar ve sertifika koşulları arka sayfada verilmiştir.
Yer ve zaman:
Høvik, 08 Temmuz 2020
Için:
DNV GL PRESAFE AS Onaylanmış Kuruluş No: 2460
______________________________________________________________________________
Mariann Jeremiassen
Sertifika, blockchain teknolojisi ile dijital olarak doğrulanır. Daha fazla bilgi için bkz. Www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html
ÜRÜN 021
Bildirim: Sertifika, Sertifikasyon Anlaşmasında belirtilen hüküm ve koşullara tabidir. Uyulmaması bu Sertifikayı geçersiz kılabilir.
ONAYLI KURULUŞ: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norveç - Kayıtlı Şirket No: NO 997 067 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 Sayfa 1/3
Sertifika No .: Proje No .: Geçerlilik Süresi:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
yargı
27 Mayıs 2020
Norveç Sağlık ve Bakım Hizmetleri Bakanlığı tarafından "Forskrift om Medisinsk Utstyr" olarak kabul edilen 93 Haziran 42 tarihli 14/1993 / EEC Konsey Direktifi'nin uygulanması.
Sertifika geçmişi:
Revizyon Açıklaması
0.0 Bu Sertifika kapsamındaki Orijinal Sertifika Ürünleri:
Veriliş tarihi
2020-07-08
Sınıf
IIb
Ürün Açıklaması
Monoplace Hiperbarik Odalar
Çok Katmanlı Hiperbar Odası
Dikdörtgen Hiperbar Odası
Modüler Dikdörtgen Hiperbar Odası
Ürün adı
Monoplace Hiperbar Odaları 32 ”- 40” Çok Katlı Hiperbar Odaları 60 ”- 96”
IIb Dikdörtgen Hiperbar Odası 6 ila 10 koltuk IIb
Modüler Dikdörtgen Hiperbarik Odalar 2-12 koltuklu
IIb
Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Hindistan
AB Temsilcisi
OBELIS SA, Bd. General Wahis, 53 1030 Brüksel, Belçika.
Cihazların tam listesi Onaylanmış Kuruluşta dosyalanır
Bu sertifika kapsamındaki siteler
Site Adı Adres
ONAYLI KURULUŞ: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norveç - Kayıtlı Şirket No: NO 997 067 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 Sayfa 2/3
Sertifika No .: Proje No .: Geçerlilik Süresi:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
Şartlar ve koşullar
27 Mayıs 2020
Sertifika aşağıdaki hüküm ve koşullara tabidir:
-
Herhangi bir üretici (kesin bir tanım için bkz. 2001/95 / EC), kendi
ürün (ler), 85/374 / EEC direktifine uygun, değiştirilmiş haliyle, kusurlu sorumluluk ile ilgili
bir üretim ve ürünler geliştirmeye adamıştır.
-
Sertifika yalnızca yukarıda listelenen ürünler ve / veya üretim tesisleri için geçerlidir.
-
Üretici, kalite sisteminden kaynaklanan yükümlülüklerini onaylandığı ve sürdürdüğü şekilde yerine getirecektir.
yeterli ve verimli kalması için.
-
Üretici, kalite sisteminin planlanan herhangi bir güncellemesi hakkında Presafe'i bilgilendirecek ve Presafe,
değişiklikleri değerlendirin ve sertifikanın geçerli olup olmadığına karar verin.
-
Üreticinin ürünlere bakım yaptığını ve uyguladığını doğrulamak için periyodik denetimler yapılacaktır.
kalite sistemi. Presafe, anında veya şüpheye dayalı olarak habersiz ziyaretler yapma hakkını saklı tutar.
Aşağıdakiler bu Sertifikayı geçersiz kılabilir: Üretimi etkileyen kalite sistemindeki değişiklikler.
İzin verilen zaman aralığı içinde periyodik denetimler yapılmamaktadır.Ürünün uygunluk beyanı ve işaretlemesi
Üretici, yukarıdaki şartlar ve koşulları karşıladığında, bir EC uygunluk beyanı düzenleyebilir ve yasal olarak CE işaretini ve ardından Presafe Onaylanmış Kuruluş kimlik numarasını ekleyebilir.
Sertifikanın Sonu
ONAYLI KURULUŞ: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norveç - Kayıtlı Şirket No: NO 997 067 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 Sayfa 3/3